我们不生产口罩！

但是，我们可以根据自己的专业知识，提供口罩生产咨询。

其实我国目前已经有16000余家口罩生产厂家了，主要分布在江浙一带，大多规模不大，而且经常开工不足，但现在也都启动了。至于富士康、比亚迪和通用五菱，已经开始建设新的口罩工厂了，也不再需要我们的建议。

如果你需要，你就可以继续往下看。

口罩标准和生产资质

如果生产医用口罩，不管是医用防护口罩、医用外科口罩、还是一次性医用口罩，都属于卫生材料，都要取得一类医疗器械生产许可证。

如果生产非医用口罩，即属于劳动保护用品，按照GB2626-2006组织生产，则不必申请卫生许可。

常用的医用口罩国家标准和行业标准如下：

不同的口罩适用不同的标准，在你了解的口罩标准以后，就知道在哪些场合带什么口罩了。

就防护效果而言，普通医用口罩、医用外科口罩、N90防护口罩、N95防护口罩、医用防护口罩的层次逐级提高。

一般而言，负压手术室要使用医用防护口罩，隔离室要使用N95口罩，而我们在日常生活和生产中，使用普通的医用防护口罩就可以了。

根据医疗器械分类目录，医用口罩属于6864类《医用卫生材料及敷料》中的防护产品，《医疗器械监督管理条例》规定的第二类医疗器械，按规定应在生产前取得资质认定。

对于注册制度，该条例规定：

第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

对于生产条件，该条例在第十九条规定如下：

第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

而且，条例还特别明确：

第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

据说现在各省监管部门大开绿灯，简化手续，也许现在上马可以大幅缩短审批时间，降低审批费用，具体请和工厂所在地的监管部门确认。

口罩工厂和生产工艺

如果你在了解口罩生产要求后仍然想生产口罩，那么你就要准备建设生产工厂、熟悉生产工艺了。

当然你也得准备必要的资金，可以小到几十万元，也可以大到几亿元，具体要根据你的投资实力和对市场需求的评估。

首先要找有资质的设计单位，委托开展工程设计，确认工艺路线。具体可以在中国医药工程设计行业协会的会员单位中找一家专业的设计单位，但我们不方便推荐，毕竟我们和每一家关系都挺好的。

网站地址：http://www.cpaed.org/index/index.asp

口罩车间平面图

需要注意的是，口罩生产车间需要10万级（医药D级）或其以上级别的洁净室，这里面就需要使用卓辉洁净室灯具了。

口罩原料和生产设备

口罩生产设备并不复杂，但产能和效率还是很重要的，这直接决定你的生产成本，疫情过后，企业的竞争力就靠这个了。

口罩生产设备分为平面口罩生产设备、N95口罩生产设备、鸭嘴型口罩生产设备和折叠形口罩生产设备，不同的口罩成品用不同的口罩生产设备，常用设备有口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机等等

其中，最为常见的超声波口罩本体机，也称为口罩打片机，用于自动化生产多层材质平面口罩成品，可实现从PP纺粘无纺布、活性炭以及过滤材料的入料到鼻线插入、封边、裁切等工艺过程的自动化作业。

这个设备厂商很多，购买之前除了确认价格，更要确认技术参数和产能。

口罩打片机

对于平面口罩，一般一台口罩打片机往往要配2-3台耳带点焊机，现场生产一般都是这个样子的。

口罩生产车间

医用口罩一般采用“纺粘层—熔喷层—纺粘层”的结构，即在两层纺粘层的中间嵌入一层熔喷层，其中纺粘层起支撑和防护作用，熔喷层主要起隔离和吸附作用。

口罩基本结构

纺粘层的材料是无纺布，世界上最大的无纺布企业主要在中国，包括江苏常熟、浙江夏履、湖北仙桃和广东等地，这些企业平时业务并不很忙，但现在都在增产供应，投产前一定要先了解各家企业的产能和供货情况。

熔喷层需要聚丙烯材料（即PP），中石油、中石化和国家能源公司都有供应，应该可以持续满足生产要求的，不用担心。